Anvisa aprova Ozivy, primeiro medicamento nacional com semaglutida após expiração de patente no Brasil

A Anvisa concedeu o registro ao Ozivy, medicamento da farmacêutica EMS baseado na semaglutida, tornando-o o primeiro concorrente nacional a obter a aprovação após a expiração da patente da Novo Nordisk no Brasil, ocorrida em março deste ano. O fármaco foi autorizado sob a modalidade de desenvolvimento abreviado, categoria destinada a produtos com substâncias conhecidas que demandam a comprovação de eficácia, segurança e qualidade.

O registro, válido até junho de 2036, abrange apresentações de solução injetável para aplicação subcutânea com concentração de 1,34 mg/ml. As versões aprovadas incluem cartuchos de 1,5 ml e 3 ml, disponibilizados individualmente ou em kits com dois cartuchos, todos acompanhados de agulhas e canetas aplicadoras.

A semaglutida é o princípio ativo do Wegovy, utilizado no tratamento da obesidade, e do Ozempic, indicado para diabetes tipo 2. A abertura do mercado ocorre após um período de rigorosa análise técnica da agência reguladora, que em abril chegou a indeferir solicitações devido a falhas documentais e requisitos técnicos. A complexidade da molécula exigiu a avaliação de métodos de detecção de alterações estruturais, controle de impurezas e estudos de imunogenicidade.

A entrada do Ozivy encerra um período de exclusividade da Novo Nordisk e movimenta um setor que já registrava ao menos 17 pedidos de medicamentos à base de semaglutida em tramitação na Anvisa, protocolados a partir de 2023. O Ministério da Saúde prevê que a chegada de novos fabricantes amplie o acesso ao tratamento.

A concorrência já gera reações comerciais, como a implementação de condições especiais para apresentações do Wegovy e ajustes de preços no Rybelsus, realizados pela Novo Nordisk. A tendência é que a multiplicação de fabricantes reduza gradualmente os preços nos próximos anos, embora a semaglutida não possua versões genéricas tradicionais devido à sua complexidade regulatória.

A EMS ainda não definiu a data de lançamento nem o preço do Ozivy. A disponibilização do produto nas farmácias depende agora da conclusão de etapas logísticas, definição de precificação e produção dos lotes iniciais para distribuição ao varejo.