Anvisa aprova registro da primeira caneta emagrecedora com semaglutida produzida no Brasil

A Anvisa aprovou, nesta terça-feira (26/5), o registro da Ozivy, a primeira caneta emagrecedora produzida no Brasil com semaglutida, princípio ativo também utilizado no Ozempic. O medicamento, fabricado pelo laboratório EMS em Hortolândia (SP), tem previsão de chegada ao mercado entre dois e três meses, com estimativa de disponibilidade nas farmácias até agosto.

Embora o preço final da Ozivy não tenha sido definido, projeções do Itaú BBA indicam que as canetas nacionais podem reduzir os custos em relação aos produtos estrangeiros em até 30% no curto prazo, podendo chegar a 50% de queda em cinco anos. Como referência, o Ozempic é comercializado por aproximadamente R$ 1.300, o que sugere um valor estimado de R$ 1.039 para a versão brasileira.

A precificação da Ozivy é influenciada por sua classificação como medicamento similar, e não genérico. Enquanto genéricos devem oferecer descontos de ao menos 35% sobre o medicamento de referência, os similares permitem que a farmacêutica aplique descontos menores, em torno de 20%. Ambas as categorias utilizam o mesmo princípio ativo, diferenciando-se apenas pela marca comercial e embalagem.

A entrada da Ozivy no mercado ocorre após a expiração da patente da semaglutida no Brasil, ocorrida em março, que pertencia à dinamarquesa Novo Nordisk. A concorrência pode gerar novas movimentações de preços, com a Novo Nordisk possivelmente ampliando descontos para conter a expansão nacional, enquanto a EMS pode reduzir valores para garantir competitividade.

Apesar do interesse de outros laboratórios, a Anvisa deve conceder no máximo três autorizações por semestre para a produção ou importação de semaglutida, processo que deve se estender até o fim de 2027. A entrada de novos competidores é dificultada pelo alto custo de infraestrutura, que chega a bilhões de reais. A EMS, por exemplo, investiu R$ 1,2 bilhão em sua planta fabril.

A produção de injetáveis exige rigor técnico superior à de comprimidos ou cápsulas, demandando monitoramento microbiológico, esterilidade rigorosa e testes de resistência para transporte, que requer refrigeração constante. Devido a essas barreiras, poucas empresas, como a Biomm e a EMS, possuem capacidade fabril própria. Laboratórios como Aché, Hypera e Cimed desistiram de fabricar as canetas no país devido aos custos, optando por parcerias com farmacêuticas asiáticas, especialmente indianas. Essas alternativas envolvem o licenciamento para reembalagem ou a terceirização da produção, embora a importação sujeite as empresas a impostos que podem impactar a competitividade.

A semaglutida representa a segunda geração de canetas emagrecedoras, com capacidade de redução de até 15% do peso corporal. Ela supera a primeira geração, baseada na liraglutida (com redução de até 8%), da qual a EMS já produz as versões nacionais Oliri e Lirux. No entanto, a semaglutida já foi ultrapassada pela tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, que promove perdas de até 22,5% do peso. Versões nacionais da tirzepatida não são esperadas a curto prazo, pois a patente da americana Eli Lilly expira apenas em 2036.