Anvisa cria grupo de trabalho para investigar a segurança da vacina contra a dengue do Butantan

A Anvisa instituiu um grupo de trabalho para coordenar a investigação sobre a segurança da Butantan-DV, vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. A medida, publicada no Diário Oficial da União nesta terça-feira (16), formaliza a etapa de análise técnica após o Ministério da Saúde suspender temporariamente a imunização. A interrupção preventiva ocorreu há oito dias, motivada pelo registro de eventos adversos graves e duas mortes que permanecem sob investigação.

Até o final de maio, aproximadamente 500 mil doses do imunizante — a primeira vacina contra a dengue criada integralmente no Brasil e a primeira do mundo em dose única — foram aplicadas em profissionais de saúde e em parte da população geral. Desse total, o Ministério da Saúde contabilizou 3.703 notificações de eventos adversos. Entre as ocorrências, 42 apresentaram sinais de alarme compatíveis com dengue grave, incluindo sangramentos, vômitos persistentes e dor abdominal intensa. Três episódios foram classificados como graves, abrangendo as duas mortes suspeitas. Embora as investigações estejam em curso, as autoridades sanitárias afirmam que não há, até o momento, comprovação de nexo causal entre a vacina e os casos relatados.

O grupo de trabalho, com duração indeterminada, será coordenado pela Quinta Diretoria da Anvisa, com suporte da Gerência de Farmacovigilância e a participação de representantes de fiscalização, monitoramento sanitário e áreas de produtos biológicos. O Programa Nacional de Imunizações (PNI) poderá ser convidado a integrar as discussões. A estrutura terá a função de organizar um Painel de Especialistas externo e consultivo, composto por profissionais selecionados conforme a temática analisada.

As atribuições do grupo incluem a revisão do perfil de benefício e risco da vacina com base em evidências científicas atualizadas, a análise de dados de farmacovigilância e informações clínicas, além da avaliação de dados complementares fornecidos pelo Instituto Butantan. O grupo poderá consultar bases internacionais de farmacovigilância, solicitar novas informações ao fabricante e elaborar relatórios técnicos com recomendações para a agência.

A portaria determina que a condução dos trabalhos observe a integridade científica, a transparência e a gestão de conflitos de interesse. A suspensão da campanha, conduzida conjuntamente pela Anvisa, PNI e Instituto Butantan, visa permitir a reavaliação da estratégia de vacinação e o aprofundamento da análise epidemiológica dos casos notificados.