Anvisa determina que vacinas contra a Covid-19 sejam adaptadas às variantes mais recentes do vírus

A Anvisa estabeleceu novas diretrizes para a composição das vacinas contra a Covid-19 no Brasil, determinando que os imunizantes sejam adaptados às variantes mais recentes do SARS-CoV-2. Conforme instrução normativa publicada no Diário Oficial da União, as vacinas devem ser monovalentes, focadas em uma linhagem específica do vírus, utilizando a cepa LP.8.1 ou antígenos derivados da linhagem JN.1, a exemplo de NB.1.8.1 e XFG.

A medida visa alinhar a resposta imunológica às versões do vírus que circulam atualmente, combatendo a tendência de mutações genéticas que podem permitir que novas variantes escapem da proteção de vacinas antigas ou de infecções prévias. Embora as formulações anteriores continuem funcionando, a atualização busca tornar a resposta do organismo mais direcionada às linhagens predominantes.

Quanto ao estoque de imunizantes com formulações antigas, a agência determinou que não haverá descarte imediato. Essas doses poderão ser aplicadas por até nove meses após a aprovação da nova atualização, a menos que surja uma orientação contrária da Anvisa.

Para adequar seus produtos à nova norma, as fabricantes precisarão submeter um pedido de atualização à agência. Esse processo exige a apresentação de dados de qualidade e produção do imunizante reformulado, além de estudos laboratoriais e informações sobre segurança e eficácia, seguindo padrões internacionais. Na análise, a Anvisa poderá levar em conta o histórico de uso de cada vacina, considerando tanto as doses de reforço quanto os esquemas iniciais de imunização.

Essa estratégia substitui a orientação anterior e consolida o modelo de acompanhamento da Covid-19 após o período crítico da pandemia, no qual a composição de imunizantes já existentes é ajustada periodicamente conforme a evolução do vírus, em vez da criação de vacinas totalmente novas a cada variante.