Anvisa determina recolhimento de lotes de medicamento da Hipolabor por erro de rotulagem

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de nove lotes do medicamento Maleato de Enalapril 20 mg, fabricados pela Hipolabor Farmacêutica. A decisão, publicada no Diário Oficial da União nesta terça-feira (2), decorre de um erro de rotulagem na embalagem secundária do produto, medida que foi iniciada voluntariamente pela própria farmacêutica.

O problema consiste em uma inconsistência textual: embora os comprimidos possuam a dosagem correta de 20 mg, a descrição da composição na embalagem indica equivocadamente "10 mg". A Anvisa esclareceu que o desvio de qualidade se restringe à informação impressa, não afetando a composição química do fármaco, mas descumprindo as normas de rotulagem da regulamentação sanitária.

A ação visa prevenir erros de administração do medicamento, especialmente em contextos hospitalares, onde a embalagem serve como referência para a dispensação e o uso. O Maleato de Enalapril pertence à classe dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e é indicado para o controle da hipertensão arterial, tratamento de insuficiência cardíaca e redução de riscos de complicações cardiovasculares.

Estão abrangidos nesta medida os lotes de embalagem hospitalar 0062/26M, 0063/26M, 0064/26M, 0088/26M, 0089/26M, 0358/26M, 0415/26M, 0506/26M e 0507/26M. Hospitais e serviços de saúde devem interromper a utilização desses lotes e seguir as instruções do fabricante para a devolução e a substituição dos itens.