Anvisa suspende lote de Aldomet após fabricante identificar erro de dosagem em embalagens

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da comercialização, distribuição e uso do lote P0019875 do medicamento Aldomet, produzido pela Aspen Pharma. A medida, publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (25), ocorre após a fabricante identificar um desvio de qualidade crítico durante o processo de embalagem.

O problema consiste em um erro de preenchimento: cartuchos destinados à versão de 500 mg do fármaco foram abastecidos com blísters de 250 mg. Como o Aldomet, composto pelo princípio ativo metildopa, é utilizado no controle da hipertensão arterial — inclusive em casos de gestantes —, a ingestão de metade da dose prescrita pode comprometer a eficácia do tratamento e provocar episódios de descontrole da pressão arterial.

A Aspen Pharma realizou o recolhimento voluntário do lote afetado, que possui validade até dezembro de 2026, e notificou a cadeia de distribuição para interromper as vendas. A empresa reforça que a irregularidade está restrita a esse grupo específico, mantendo a segurança dos demais lotes disponíveis em farmácias e distribuidores.

Pacientes devem conferir a embalagem do medicamento para verificar se o número do lote é o P0019875. Caso confirmem a correspondência, a orientação é interromper o uso imediatamente e buscar auxílio médico ou farmacêutico para a substituição do produto. Para esclarecimentos, a fabricante disponibiliza o Serviço de Atendimento ao Consumidor via e-mail ([email protected]) ou telefone (0800 026 2395).

Até o momento, a Anvisa não divulgou a quantidade de unidades distribuídas nem se houve registros de eventos adversos decorrentes desse erro de dosagem.