FDA aprova primeiro medicamento em comprimido para redução de colesterol LDL nos Estados Unidos

A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou, nesta quinta-feira (16), o Lipfendra (enlicitide). O medicamento é o primeiro comprimido de uma classe terapêutica que, até então, estava disponível apenas em formato de injeção.

O novo fármaco atua na inibição da proteína PCSK9, responsável por regular os receptores que removem o colesterol LDL (o "colesterol ruim") da circulação sanguínea. Ao bloquear essa proteína, o medicamento permite que o fígado retire mais colesterol do sangue, resultando em uma redução de até 60% nos níveis de LDL.

Indicações e eficácia clínica

A aprovação do FDA ocorreu após dois estudos clínicos de fase 3. Os resultados indicaram que o comprimido é eficaz para diversos perfis de pacientes, incluindo:
* Pessoas com hipercolesterolemia familiar (condição genética que eleva o colesterol precocemente);
* Pacientes que já utilizam estatinas.

Embora as estatinas permaneçam como a primeira opção de tratamento para prevenir acidentes vasculares cerebrais (AVCs) e infartos, elas podem não ser suficientes para pacientes com risco cardiovascular elevado, histórico de doença arterial ou alterações genéticas. Nesses casos, a redução do LDL precisa ser mais agressiva, papel desempenhado pelos inibidores de PCSK9.

De acordo com as diretrizes do American College of Cardiology e da American Heart Association, o alvo de LDL para pessoas com risco cardiovascular acima da média é inferior a 70 mg/dL, podendo chegar a menos de 55 mg/dL para quem já sofreu um infarto ou possui risco muito elevado.

Diferenciais de acesso e custo

O Lipfendra apresenta desempenho semelhante aos inibidores de PCSK9 injetáveis, como o Praluent (Regeneron e Sanofi) e o Repatha (Amgen). Estas versões injetáveis já comprovam a redução de aproximadamente 20% no risco de morte cardiovascular, AVC e infarto quando combinadas a estatinas.

A transição para a via oral visa solucionar barreiras históricas dos injetáveis, como a baixa adesão ao tratamento, a necessidade de aplicações periódicas e o alto custo. A Merck, desenvolvedora do Lipfendra, projeta os seguintes diferenciais:

• Praticidade: Administração via comprimido diário.
• Custo: Preço de tabela de US$ 315 para 30 dias de tratamento, valor inferior aos injetáveis, que custam entre US$ 500 e US$ 600 mensais.

Próximos passos e disponibilidade

O medicamento deve chegar às farmácias dos Estados Unidos nas próximas semanas. Enquanto os estudos da Merck mostram que o comprimido não apresentou aumento relevante de efeitos adversos em relação ao placebo, a empresa agora realiza pesquisas para verificar se a versão oral reduz a mortalidade e a incidência de infartos e AVCs na mesma proporção que as versões injetáveis.

A relevância da terapia é reforçada por dados da American Heart Association, que aponta que um em cada quatro adultos americanos convive com níveis elevados de colesterol LDL.