Ministério da Saúde suspende aplicação de vacina contra a dengue após detecção de reações adversas

O Ministério da Saúde suspendeu, nesta segunda-feira (8), a aplicação da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. A decisão, tomada de forma preventiva e consensual pelo Comitê de Farmacovigilância Nacional, visa reavaliar a estratégia vacinal após a detecção de reações adversas não previstas nos estudos clínicos iniciais nem descritas na bula do imunizante.

Até 30 de maio, foram aplicadas 500 mil doses, das quais 417 mil foram destinadas a profissionais de saúde. Nesse período, o sistema de farmacovigilância — processo de monitoramento contínuo de medicamentos e vacinas após a aprovação — registrou 3.703 notificações de eventos inesperados com sintomas semelhantes aos da dengue, o que representa 0,7% dos vacinados. Desse total, 42 casos apresentaram sinais de alarme, como sangramentos, vômitos persistentes e dor abdominal, correspondendo a 0,008% do público imunizado. Entre esses episódios, três foram classificados como graves, incluindo duas mortes que estão sob investigação. Um dos casos graves envolveu uma mulher de 39 anos que, seis dias após a vacina, apresentou febre, náuseas e dores musculares, evoluindo para dengue grave com choque e necessidade de internação em UTI, embora tenha se recuperado.

A médica infectologista Rosana Richtmann, diretora do Comitê de Imunização da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), avalia que a interrupção demonstra a eficácia da farmacovigilância no Brasil. Ela explica que a vacina estava na fase 4, etapa de aplicação na população geral onde o volume de pessoas é significativamente maior do que nos estudos prévios, permitindo a identificação de eventos adversos raros. Para a médica, a segurança deve preceder a eficácia em qualquer imunizante.

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, reiterou a confiança na capacidade científica do Instituto Butantan para aprofundar as investigações. O instituto, por sua vez, informou que seguirá as orientações do Ministério e da Anvisa, ressaltando que a vacina — a primeira do mundo em dose única e a primeira totalmente brasileira — apresentou eficácia global de 79,6% e de 89% contra a dengue grave em estudos internacionais. Além disso, o Butantan destacou que o monitoramento em Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), onde houve vacinação em massa, não apresentou reações adversas importantes.

Como próximos passos, a Anvisa convocará um comitê de especialistas para conduzir a investigação epidemiológica em conjunto com o Ministério da Saúde, via Programa Nacional de Imunizações (PNI), e o Instituto Butantan. Estados e municípios devem suspender a aplicação e realizar a busca ativa de possíveis efeitos adversos em nível local.

Pessoas que receberam a dose nos últimos 21 dias devem procurar a secretaria de saúde local para acompanhamento e monitorar sintomas como febre, tontura, sonolência intensa, irritabilidade, sinais de desidratação, além de dores abdominais contínuas, vômitos persistentes e sangramentos.