Governo Federal estabelece novas regras para a definição de preços de medicamentos no Brasil

O governo federal implementou, nesta quinta-feira (28), novas diretrizes para a definição de preços de medicamentos e de novas apresentações de fármacos no Brasil. A resolução, aprovada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), estabelece que, em precificações baseadas em referências internacionais, o valor proposto pela indústria não pode exceder o menor preço praticado para o mesmo produto nos países de comparação adotados pelo órgão, incluindo os impostos aplicáveis. A medida visa impedir que produtos cheguem ao mercado nacional com custos superiores aos de outras nações.

A norma altera a classificação de inovações incrementais, excluindo a categoria para modificações de baixo impacto tecnológico, como trocas de embalagem, alterações estéticas ou mudanças no nome comercial. Para que um medicamento seja reconhecido como inovação e justifique a precificação, as fabricantes devem apresentar documentação que comprove benefícios concretos, a exemplo de maior segurança ao paciente, eficácia superior ou redução de custos para o sistema de saúde.

A CMED passará a analisar o grau de inovação e as vantagens terapêuticas nos pedidos de preços, permitindo que as empresas discutam previamente o racional do valor pretendido antes da submissão formal do processo.

A fiscalização sobre os valores após o lançamento também foi reforçada. Empresas que comercializarem ou divulgarem preços acima dos limites autorizados pela CMED ficarão sujeitas às sanções previstas na legislação do setor. As regras passaram a vigorar na data de publicação.